金山網(wǎng)訊 為嚴(yán)格規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)管理，持續(xù)提升臨床科研規(guī)范化水平，4月23日至24日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局專家組走進(jìn)鎮(zhèn)江市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，開(kāi)展為期兩天的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及骨科專業(yè)日常監(jiān)督檢查。作為全市唯一設(shè)有骨科GCP備案專業(yè)的醫(yī)院，該院高度重視此次迎檢工作，院領(lǐng)導(dǎo)班子、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、骨科專業(yè)組及相關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全程陪同迎檢。

檢查期間，醫(yī)院召開(kāi)專項(xiàng)工作匯報(bào)會(huì)。機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)及骨科專業(yè)組相關(guān)負(fù)責(zé)人，分別圍繞機(jī)構(gòu)日常運(yùn)行管理、倫理審查流程規(guī)范、骨科專業(yè)建設(shè)及在研項(xiàng)目執(zhí)行情況進(jìn)行全面匯報(bào)，介紹醫(yī)院GCP全流程管理舉措和常態(tài)化質(zhì)控落實(shí)情況。

會(huì)后，專家組深入臨床一線開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，實(shí)地查看臨床試驗(yàn)配套設(shè)施、試驗(yàn)藥品儲(chǔ)存條件、受試者接待區(qū)域及檔案資料庫(kù)房。同時(shí)，逐項(xiàng)查閱機(jī)構(gòu)管理制度、倫理審批文件、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及所有在研項(xiàng)目原始資料，重點(diǎn)核查項(xiàng)目實(shí)施是否規(guī)范、科研數(shù)據(jù)是否真實(shí)可溯源、受試者各項(xiàng)權(quán)益是否得到有效保障。

檢查全過(guò)程中，醫(yī)院各相關(guān)科室密切配合、高效對(duì)接，就日常工作中遇到的實(shí)際問(wèn)題與專家組深入交流。專家組對(duì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理、受試者權(quán)益保護(hù)等工作給予肯定，同時(shí)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查情況，精準(zhǔn)指出薄弱環(huán)節(jié)，提出科學(xué)務(wù)實(shí)的整改提升意見(jiàn)。

下一步，鎮(zhèn)江市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院將以此次省級(jí)監(jiān)督檢查為抓手，逐條對(duì)照專家反饋意見(jiàn)壓實(shí)整改責(zé)任，舉一反三補(bǔ)齊管理短板，持續(xù)優(yōu)化臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)守科研數(shù)據(jù)安全底線，切實(shí)保障受試者健康權(quán)益，全面提升醫(yī)院臨床科研綜合能力，助力區(qū)域醫(yī)藥健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（錢元霞）